CoronaVac e vacina de Oxford são aprovadas pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide neste domingo os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A diretoria colegiada do órgão começou a discutir as solicitações às 10h. A reunião é transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), parceira do consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

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A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

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No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial
Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de "pré-submissão", e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Entenda como funciona a reunião

A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa
A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado
A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema
A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa
Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas

Três áreas técnicas farão apresentação:

a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;
a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina

Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto
É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora
O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião
A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório
A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria
Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União

Outros detalhes:

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes
Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz
A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão
A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional

Nome dos diretores: